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更新日:2018年12月11日

店舗販売業変更届

(医薬品医療機器等法施行規則第142条準用による第16条)

1  手続きの概要

薬事法改正(平成26年6月12日)に伴い、変更前にあらかじめ届け出る事項と、事後30日以内に届け出る事項に区分されました。変更届を提出される際は、提出時期にご注意ください。

【変更前にあらかじめ届け出る事項】

・店舗の名称

・相談時・緊急時の連絡先

・特定販売の有無

・特定販売を行う際の通信手段

・特定販売を行う医薬品の区分

・特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間と設備の概要

・特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称

・主たるホームページアドレス

・主たるホームページの構成の概略

・ 開店時間外(実店舗が開店している時間を指す。)外に特定販売のみを行っている営業時間がある場合に、都道府県知事等が特定販売の実施方法を適切に監督するために、画像又は映像をパソコン等により都道府県等の求めに応じて直ちに伝送できる設備 

【変更後30日以内に届け出る事項】

・販売・授与する医薬品の区分(ただし特定販売を行う医薬品の区分は除く)

・上記以外の従前からの届出項目

2  手続きの対象者     

店舗販売業の許可を受けた者

3  手続きの詳細

添付書類(変更事項により異なりますので注意してください。)

a. 店舗販売業の住所,氏名を変更した場合

 b. 店舗販売業の申請者が法人であり、その業務を行う役員を変更したとき

  • 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
  • 医師の診断書(代表者以外は疎明書に変えることができます。)
  • 業務分掌表又は組織規定図

 

c. 店舗管理者の住所、氏名又は週当たり勤務時間数を変更した場合

  • 雇用証書
  • 資格を有することを証する書類のコピー(原本持参)
  • 資格者の一覧 
  • 店舗販売業の業務を行う体制の概要表
  • 登録販売者が管理者となる場合は下記の書類を添付し、管理者の要件を満たしていることを示す必要があります。

 

          1  業務従事証明書(様式1)または実務従事証明書(様式2)

            ※様式1は登録販売者としての業務経験、様式2は一般従事者としての実務経験を証明する際に用います。

              業務従事証明書(様式1)(様式1(PDF:98KB)  様式1(ワード:47KB)

              実務従事証明書(様式2)(様式2(PDF:94KB)  様式2(ワード:47KB)

          2  1の証明に関する勤務簿の写しまたはこれに準ずるもの(勤務状況報告書等)

            業務等に従事した期間は同一月(月初めから月末)で計算し、月に80時間以上従事した場合に、業務等に従事したものと認められます。また証明に必要な記録(時間のみのものは不可)を保管してください。必要があれば提出を求める場合があります。(施行規則第147条の9及び第147条の10関係)               勤務状況報告書の参考様式1(登録販売者用)(参考様式1(PDF:118KB) 参考様式1(ワード:82KB)

 

               勤務状況報告書の参考様式2(一般従事者用)(参考様式2(PDF:89KB)  参考様式2(ワード:62KB)

d. 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数を変更した場合

  • 雇用証書
  • 資格を有することを証する書類のコピー(原本持参)
  • 資格者の一覧 
  • 店舗販売業の業務を行う体制の概要表

e. 店舗の名称を変更した場合

f. 構造設備を変更したとき

  • 構造設備の概要表
  • 構造設備の概要に添付する図面(設備配置図、平面図及び付近の見取図の添付でも可能)
    ※構造設備に大幅な変更がある等、その内容によっては許可申請に該当する場合があります。事前に相談してください。 

4  様式

  1. 店舗販売業変更届
  2. 添付書類の様式

            資格一覧(ワード:60KB) 資格一覧(PDF:59KB)

能登北部保健福祉センターでは管内2市2町(輪島市、珠洲市、穴水町、能登町)の手続きを担当しています。

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お問い合わせ

所属課:健康福祉部能登北部保健福祉センター 

石川県輪島市鳳至町畠田102-4

電話番号:0768-22-2011

ファクス番号:0768-22-5550

Email:okunohc@pref.ishikawa.lg.jp

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