変更届（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

手続きの概要

薬局、認定薬局(地域連携薬局、専門医療機関連携薬局)、医薬品販売業、再生医療等製品販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証又は認定証を持つ者が許可・認定事項に変更が生じた際に必要な届出です。 

手続きの詳細

届出書及び添付書類を提出してください。

届出様式

•  （PDF：107KB）
•  （ワード：24KB）

添付書類

1. 構造設備を変更したとき
   薬局の場合｜卸売販売業の場合
2. 管理者又はその他薬剤師、登録販売者を変更したとき
   a.使用関係を証する資料（使用関係証明書（ワード：21KB）、使用関係証明書（PDF：80KB））
   b.資格を有することを証する書類の写し（原本持参） 
   c.業務体制の概要（薬局用（エクセル：149KB）、店舗販売業用（エクセル：145KB）、配置販売業用（エクセル：131KB）)
   d.薬剤師・登録販売者の一覧（薬剤師・登録販売者の一覧（ワード：28KB）、薬剤師・登録販売者の一覧（PDF：131KB））
   e.登録販売者が管理者となる場合は下記の書類を添付し、管理者の要件を満たしていることを示す必要があります。
   ①　業務従事証明書（別紙様式２）、実務従事証明書(別紙様式３)、業務従事確認書(別紙様式４)又は実務従事確認書(別紙様式５)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　②　①の証明に関する勤務簿の写し又はこれに準ずるもの（勤務状況報告書等） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
   ※別紙様式２は過去５年間における登録販売者としての業務経験、別紙様式３は過去５年間における一般従事者としての実務経験を証明する際に用います。
   ※別紙様式４・別紙様式５は令和３年８月１日省令改正により追加となった要件（※店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定（規則第140条及び第149条の２関係参照）を、申請又は届出を行う店舗販売業者等が証明する際に用います。
   
   業務従事証明書(別紙様式２)（業務従事証明書（ワード：30KB）、業務従事証明書（PDF：88KB））　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　実務従事証明書(別紙様式３)（実務従事証明書（ワード：26KB）、実務従事証明書（PDF：85KB））   
   業務従事確認書(別紙様式４)（業務従事確認書（ワード：28KB）、業務従事確認書（PDF：90KB））
   実務従事確認書(別紙様式５)（実務従事確認書（ワード：28KB）、実務従事確認書（PDF：86KB））　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　勤務状況報告書の参考様式（登録販売者用）（（PDF：69KB）、（ワード：83KB））　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　勤務状況報告書の参考様式（一般従事者用）（（PDF：63KB）、（ワード：60KB））
   
   ※業務等に従事した期間は同一月で計算します。また、証明に必要な記録（時間のみのものは不可）を保管してください。必要があれば提出を求める場合があります。 
   
   （参考）令和５年３月31日付け 薬生発0331第16号 「登録販売者制度の取扱い等について」（PDF：311KB）
3. 業務に責任を有する役員を変更したとき
   a.登記事項証明書（履歴事項全部証明書）
   b.医師の診断書（　（PDF：73KB）、（ワード：33KB） ）
   　※欠格事項に該当する役員のみ添付が必要です。
   　※代表者以外は疎明書に変えることができます。
   　（疎明書：（PDF：46KB）、（ワード：24KB））
4. 申請者の氏名、住所
   登記事項証明書（履歴事項全部証明書）・・・法人の場合 
5. 営業所の名称
   ※営業所が移転する場合は、原則、廃止届及び新規の許可申請が必要となります。 

健康サポート薬局である旨の表示の有無

 1.  健康サポート薬局である旨を表示する際には事前に変更届を提出してください。

 2.  届出を提出する際には、健康サポート薬局届出書添付書類チェック表を用いて、書類が整っていることを確認してください。

　（添付書類）

　①チェック表　　チェック表　参考様式、記入例（ワード：86KB）

　②手順書や資料等

 3.  必ず変更届が受理された後に、健康サポート薬局である旨を表示してください。

　※書類の審査状況につきましては、管轄の各保健福祉センターへお問い合わせください。

 4. 健康サポート薬局である旨の表示の有無に変更があった場合、薬局機能情報報告書も提出してください。

薬局機能情報の報告

薬局の名称、管理者、営業日、営業時間等に変更があった場合は、変更報告が必要です。

• 薬局機能情報のページ 

 お問い合わせ及び提出先

• 金沢市内の薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業の場合
  金沢市保健所 地域保健課 医事薬事係
  電話番号：076-234-5102
  （※薬局機能情報については、県薬事衛生課までお問い合わせください。）
• 金沢市内の認定薬局（地域連携薬局、専門医療機関連携薬局）、医薬品販売業（店舗販売業を除く。）、再生医療等製品販売業の場合
  石川県 健康福祉部 薬事衛生課 薬事・麻薬グループ
  電話番号：076-225-1442、FAX：076-225-1444 
• 金沢市以外の場合
  県保健福祉センター