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ホーム > 医療・福祉・子育て > くすり・衛生 > 薬局・薬事従事者 > 薬局、医薬品販売業、登録販売者に関する手続き > 変更届(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

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更新日:2017年4月7日

変更届(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

手続きの概要

局、医薬品販売業、高度管理医療機器 販売・貸与業の許可証を持つ者が許可事項に変更が生じた際に必要な届出です。 

変更届が必要となる事項

事前に変更届の提出が必要な事項と、変更後30日以内に変更届の提出が必要な事項がありますので、書類の提出時期にご注意ください。

【変更前にあらかじめ届け出る事項】 (薬局、店舗販売業)

  • 薬局(店舗)の名称
  • 健康サポート薬局である旨の表示の有無 (薬局)
  • 相談時・緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の有無
  • 特定販売を行う際の通信手段
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間と設備の概要
  • 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称
  • 主たるホームページアドレス
  • 主たるホームページの構成の概略
  • 開店時間外(実店舗が開店している時間を指す。)外に特定販売のみを行っている営業時間がある場合に、都道府県知事等が特定販売の実施方法を適切に監督するために、画像又は映像をパソコン等により都道府県等の求めに応じて直ちに伝送できる設備 

 

【変更後30日以内に届け出る事項】

  • 申請者の氏名(業務を行う役員を含む)
  • 申請者の住所
  • 構造設備の主要部分(配置販売業は除く)
  • 通常の営業日、営業時間(薬局、店舗販売業、配置販売業)
  • 管理者の氏名、住所
  • その他薬剤師又は登録販売者の氏名(薬局、店舗販売業、配置販売業)
  • 薬剤師又は登録販売者の週当たりの勤務時間数(薬局、店舗販売業、配置販売業)
  • 放射線医薬品の種類(薬局、卸売販売業)
  • 兼営事業
  • 営業所の名称(卸売販売業、医療機器販売業)
  • 販売する医薬品の区分(薬局、店舗販売業、配置販売業 ※特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。)
  • 相談時及び緊急時その他連絡先(配置販売業、卸売販売業)

手続きの詳細

届出書及び添付書類を提出してください。

届出様式

添付書類

  1. 構造設備を変更したとき
    薬局の場合卸売販売業の場合
  2. 管理者又はその他薬剤師、登録販売者を変更したとき
    a.雇用証書((PDF:40KB)(ワード:34KB)
    b.資格を有することを証する書類のコピー(原本持参) 
    c.業務を行う体制の概要表((PDF:51KB) (エクセル:34KB))
    d.管理者又はその他薬剤師、登録販売者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号、登録年月日、又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類(参考様式(PDF:56KB)参考様式(ワード:59KB)
    e.登録販売者が管理者となる場合は下記の書類を添付し、管理者の要件を満たしていることを示す必要があります。                                      ① 業務従事証明書(様式1)又は実務従事証明書(様式2)                                                                                         ② ①の証明に関する勤務簿の写し又はこれに準ずるもの(勤務状況報告書等)                                                             ※様式1は登録販売者としての業務経験、様式2は一般従事者としての実務経験を証明する際に用います。                                                                     業務従事証明書(様式1)((PDF:98KB)(ワード:47KB))                                                                                                                                               実務従事証明書(様式2)((PDF:94KB)(ワード:47KB))                                                                                                                                                  勤務状況報告書の参考様式(登録販売者用)((PDF:119KB)(ワード:84KB))                                                                                                  勤務状況報告書の参考様式(一般従事者用)((PDF:89KB)(ワード:61KB)

    ※業務等に従事した期間は同一月で計算し、月に80時間以上従事した場合に、業務等に従事したものと認められます。また証明に必要な記録(時間のみのものは不可)を保管してください。必要があれば提出を求める場合があります。 

  3. 業務を行う役員を変更したとき
    a.登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
    b.医師の診断書( (PDF:81KB) (ワード:32KB) )
    ※代表者以外は疎明書に変えることができます。
    (疎明書:(PDF:46KB)(ワード:24KB)
    c.業務分掌表又は組織規定図
     (PDF:50KB)(ワード:32KB)
  4. 申請者の氏名、住所
    登記事項証明書(履歴事項全部証明書)・・・法人の場合 
  5. 営業所の名称
    ※営業所が移転する場合は、廃止届及び新規の許可申請が必要となります。 

健康サポート薬局である旨の表示の有無

 1.  健康サポート薬局である旨を表示する際には事前に変更届を提出してください。

 2.  届出を提出する際には、健康サポート薬局届出書添付書類チェック表を用いて、書類が整っていることを確認してください。

 (添付書類)

 ①チェック表  チェック表 参考様式、記入例(ワード:86KB)

 ②手順書や資料等

 3.  必ず変更届が受理された後に、健康サポート薬局である旨を表示してください。

 ※書類の審査状況につきましては、管轄の各保健福祉センターへお問い合わせください。

 4. 健康サポート薬局である旨の表示の有無に変更があった場合、薬局機能情報報告書も提出してください。

薬局機能情報の報告

薬局の名称、管理者、営業日、営業時間等に変更があった場合は、変更報告が必要です。

 お問い合わせ及び提出先

  • 金沢市内薬局、高度管理医療機器販売業・貸与業の場合 

     金沢市保健所地域保健課医事薬事係
     電話番号:076-234-5102              

  • 金沢市内医薬品販売業(店舗販売業を除く)、再生医療等製品販売業の場合

     石川県健康福祉部薬事衛生課

               電話番号:076-225-1442、FAX:076-225-1444 

 

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お問い合わせ

所属課:健康福祉部薬事衛生課 

石川県金沢市鞍月1丁目1番地

電話番号:076-225-1442

ファクス番号:076-225-1444

Email:seieika2@pref.ishikawa.lg.jp

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